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汇智泰康服务的氯化钾缓释片申报项目免核查获得国家药品监督管理局药品批件

2021-03-23发表

        20210305日,国家药品监督管理局发布了药品批准证明文件的公示信息,其中由深圳市中联制药有限公司申报的氯化钾缓释片(受理号为CYHB2050240)品种赫然在列。该药物临床一致性评价项目申报的生物样品分析工作是由北京汇智泰康医药技术有限公司(以下简称“汇智泰康”)承接并完成的。

        汇智泰康作为该品种申报项目的生物样品分析检测单位,积极配合申办方及时完成了该项目的资料申报工作;此次项目申报已经是汇智泰康完成的氯化钾缓释片品种的第二个获批产品,并且是以免现场核查的方式通过的;这样的发布结果是对汇智泰康检测能力和质量体系的充分肯定和认可,也是对汇智泰康极大的鼓舞和激励。

       汇智泰康今后会更加紧密地学习和跟进国家药品监督管理局对于药品审评的最新管理要求,不断完善实验室质量管理和项目管理体系,进一步提升在差异化和特色分析检测领域的各项技术能力的提升,以便更好地满足药品研发项目检测委托的需要,为药品生产申报单位提供更加优质的分析检测服务,为行业发展做出自身应有的贡献。

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        20210305日,国家药品监督管理局发布了药品批准证明文件的公示信息,其中由深圳市中联制药有限公司申报的氯化钾缓释片(受理号为CYHB2050240)品种赫然在列。该药物临床一致性评价项目申报的生物样品分析工作是由北京汇智泰康医药技术有限公司(以下简称“汇智泰康”)承接并完成的。

        汇智泰康作为该品种申报项目的生物样品分析检测单位,积极配合申办方及时完成了该项目的资料申报工作;此次项目申报已经是汇智泰康完成的氯化钾缓释片品种的第二个获批产品,并且是以免现场核查的方式通过的;这样的发布结果是对汇智泰康检测能力和质量体系的充分肯定和认可,也是对汇智泰康极大的鼓舞和激励。

       汇智泰康今后会更加紧密地学习和跟进国家药品监督管理局对于药品审评的最新管理要求,不断完善实验室质量管理和项目管理体系,进一步提升在差异化和特色分析检测领域的各项技术能力的提升,以便更好地满足药品研发项目检测委托的需要,为药品生产申报单位提供更加优质的分析检测服务,为行业发展做出自身应有的贡献。

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