2022下半年有哪些重磅临床试验有望公布结果?
千金藤素究竟为何物?它又是否真的如媒体所说是抗新冠的“特效药答案”呢?通过千金藤素了解药物研发流程。
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期,保证用药安全。
汇智泰康采用免疫磁珠法从外周血单个核细胞(PBMC)中分离细胞
汇智泰康致力于为农药、药品、化妆品、医疗器械、消毒产品等的登记注册提供专业的毒理学研究服务。公司2020年3月成为农业农村部审批通过的农药登记试验单位,可根据客户的需要设计或定制符合标准的实验方案,以大鼠、小鼠和豚鼠等啮齿类以及家兔等非啮齿动物作为试验系统,采用不同的给药途径(经口、经皮、吸入)、开展单次染毒和反复染毒的GLP符合性安全性评价,提供中、英文评价报告。
在评价与人体直接或间接接触的医疗器械产品时,需要对其进行生物学评价,以确保其安全、有效。国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会(ISO/TC94)根据医疗器械的特点制定了ISO10993系列标准,阐明了不同类别医疗器械各自考虑的生物学危害终点以及基本的生物学评价原则和方法。
基因毒性杂质或者潜在基因毒性杂质,可能严重威胁人类健康,需要严格控制药物中这类杂质的限度。由于基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面呈现特殊要求,因此在分析方法的开发和选择上具有与其他药物杂质检测不同的特点。汇智泰康在药品含量分析、杂质分析和、稳定性研究以及药品标准建立和质量控制等方面积累了丰富的经验。
吸入给药作为口服,静脉给药外的另一种给药途径,在便携性,服药依从性等方面有其独特优势,越来越得到广泛应用。汇智泰康是国内较早开展吸入给药的安评机构,可完成单一或多种物质在气态、液态气溶胶、粉尘气溶胶和纳米颗粒气溶胶状态下的急性、亚急性、亚慢性、慢性动物口鼻或全身动态吸入染毒试验研究。
外周血单个核细胞(Peripheral Blood Mononuclear Cell,PBMC),是指外周血中具有单个核的细胞,PBMC可利用健康人或动物供体的外周血,通过Ficoll密度梯度离心,磁珠分选等步骤获得,主要包括淋巴细胞和单核细胞。
北京汇智泰康针对体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验开发HGPRT基因突变试剂盒,试剂盒提供了进行体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验所需的主要试剂和细胞(V79),可用于评价受试物的致突变作用。
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